El comité de ética de la investigación del Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza es un órgano consultivo multidisciplinario, adscrito al Centro de Investigación en Salud Hugo Mendoza. Su objetivo principal es la evaluación de los aspectos éticos y metodológicos de las investigaciones en salud que se presentan en el hospital.
El comité fue constituido el 11 de enero del año 2018, en cumplimiento con lo establecido en la Ley General de Salud 42-01, con el Ministerio de Salud Pública como ente rector del sistema de salud. El comité está acreditado en la República Dominicana por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) e internacionalmente por la Oficina de Protección de Investigación en Seres Humanos del gobierno de los Estados Unidos de América con el número IRB00010579. El comité también forma parte de la Red Nacional de Comités de Bioética de la República Dominicana y cuenta en su membresía con miembros de la Comisión Nacional de Bioética.
Presentar al momento de la solicitud un protocolo o propuesta de investigación que contenga y dé respuestas a lo siguiente:
a. Titulo del proyecto
b. Resumen ejecutivo del protocolo
c. Objetivo del estudio
d. Justificación y relevancia de la información que se va a obtener.
e. Método utilizado que describa el enfoque, el diseño del estudio, el número de participantes, los criterios de inclusión y exclusión, diseño del estudio, duración, parámetros a evaluar, análisis clínicos, muestra que se extraerán y cualquier aspecto que encierre la participación humana en la experiencia, descripción del tratamiento, si aplica.
f. Descripción de las consideraciones éticas. Estos elementos deben formar parte del contenido del protocolo, no necesariamente en este orden). Considerar:
i. Procedimiento para el reclutamiento de los participantes, (Ejemplo:
anuncios), incluyendo una prueba del procedimiento de enrolamiento en
caso de ser necesario.
ii. Formulario de consentimiento informado en el idioma en que será presentado a los y/o las participantes.
iii. Riesgos y beneficios de la investigación.
iv. Descripción del proceso para obtener el consentimiento informado e identificación y entrenamiento de la persona que lo llevará a cabo.
v. Estrategias de protección de la confidencialidad de los participantes.
vi. Qué información se dará a los participantes una vez finalizado el estudio y cómo será dada esta
vii. Declaración del acuerdo de los investigadores y patrocinadores de cumplir con los principios éticos y las guías nacionales e internacionales de la ética de investigación.
viii. Declaración que describa la compensación que se dará a los participantes del estudio, cuando esta aplique.
ix. Descripción de los acuerdos por indemnización para los participantes en caso de que sea necesaria.
x. Descripción de indemnizaciones y los acuerdos para cobertura por seguro en casos pertinentes.
xi. Certificación escrita de las instituciones nacionales que apoyan el estudio y de la institución donde se llevará a cabo.
xii. Certificación escrita de las instituciones nacionales o extranjeras que patrocinen, participen o apoyen la investigación, especificando su rol dentro del proyecto.
xiii. Certificación escrita de aprobación o desaprobación del proyecto por otro Comité de Ética nacional o extranjero, en caso de que sea requerido.
xiv. Manual del investigador, si aplica.
xv. Formularios de reportes de casos, tarjeta de notas, diarios o cuestionarios destinados a los participantes de la investigación.
xvi. Cuando la investigación incluya el estudio de un producto, como un fármaco o dispositivo experimental, se deberá presentar un resumen de los datos disponibles de seguridad, efectividad, farmacocinética, farmacodinamia y toxicología, así como, de la Experiencia clínica con el producto o dispositivo. También los resultados de las fases previas de investigación del mismo.
xvii. Especificar recomendaciones o modificaciones que se hayan hecho al protocolo previamente.
xviii. Una declaración de que el equipamiento es el adecuado para llevar a cabo la investigación.
xix. Curriculum vitae de todos los investigadores nacionales y extranjeros que participen en el estudio.
xx. Material que será utilizado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, incluyendo avisos, afiches, etc.
xxi. Cronograma.
Datos de Contacto
Comité de Ética de la Investigación – Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
Centro de Investigación en Salud Dr. Hugo Mendoza
Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
Avenida Konrad Adenauer, Ciudad de la Salud Dra. Evangelina Rodríguez Perozo
Santo Domingo Norte, República Dominicana
Teléfono: 809-568-8222 / Extension: 252
